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        PSCI認證簡介

        PSCI認證即制藥供應鏈倡議認證，是全球制藥行業公認的供應鏈責任管理標桿認證。該認證由非營利性行業組織主導，以五大核心領域為框架，制定了兼具科學性與可操作性的審核標準，為企業提供全面的責任管理解決方案。其核心價值在于通過審核結果共享機制，減少企業應對多重客戶審核的負擔，同時引導企業將社會責任融入發展戰略，提升供應鏈管理水平。

        PSCI審核流程

        PSCI成員將單獨確定在道德領域需要接受審核的供應商，勞動、健康/安全、環境保護及相關管理體系。PSCI成員將自行決定邀請哪些供應商接受PSCI審核，以及進行何種類型的審核（例如，由第三方審核公司或內部審核員進行審核，現場審核或部分/全部遠程審核，“全面”PSCI審核或“有限”PSCI審核（僅限健康、安全與環境或僅限勞動與道德））。

        供應商自費審核遵循相同的總體流程。江蘇驗廠之家告訴您，該總體流程包括以下步驟：

        審計前活動公告及準備

        PSCI審計執行

        PSCI審核報告和糾正措施計劃

        PSCI審核報告及相關文件的共享

        CAP后續跟進

        PSCI預審核文件清單

        1.一般管理體系

        組織結構圖

        現場圖紙，顯示：

        地界；

        地上儲罐；

        詳細的建筑布局；

        危險化學品、溶劑、油類和廢物儲存；

        煙囪和通風口；

        地下管線（管道、排水溝、污水管道）；

        地下儲罐；

        集水坑，油坑、油水分離器；

        瀉湖和任何向當地水道排放的點；

        現場廢物處理區（已使用、廢棄和已停用）。

        現場HSE政策和方案；變更管理文件；

        檢查和后續記錄；合規性自評報告；

        HSE培訓記錄

        事故和應急響應計劃。角色和職責矩陣。監管機構往來函件。

        以往的社會和健康、安全與環境(HSE)審核/審查報告。

        如有投訴，請提供詳情和結果（以及往來函件）。

        政府檢查報告，例如衛生、消防安全、結構安全、環境合規性。

        2環境-一般

        與有關部門就任何環境違規和污染事件（空氣、水、污水、廢物、氣味和噪音）的往來函件；

        減排計劃。廢物減排計劃。

        泄漏、事故和異常報告。

        與環境事項相關的書面程序和操作手冊（例如應急響應、泄漏控制、廢物處理和處置）。

        3.空氣排放

        所有當前的空氣許可證。

        過去36個月的空氣監測數據。

        空氣排放清單。

        提交給監管機構的空氣排放報告。

        副本。過去三年收到的任何違規通知副本

        任何聯邦/國家、州/省和/或地方排放標準副本；CFC設備維護記錄

        空氣污染治理設備維護記錄

        4.供水、雨水和廢水

        廢水排放許可證

        廢水排放清單

        廢水管道圖紙

        廢水處理許可證

        過去36個月的廢水排放監測數據/流量和許可證參數報告

        污水處理廠維護記錄和竣工圖；場地水量平衡；

        取水許可證、雨水排放許可證、

        供水圖紙

        雨水管道圖紙

        過去三年收到的違規通知副本

        現場供水井或地下水監測井的井筒結構圖；

        過去36個月供水井或地下水監測井的水質分析報告；

        廢水中排放的活性藥物成分(API)清單以及這些API的已知預測無效應濃度(NPCL)清單。

        詳細說明API排放物預測暴露濃度的廢水風險評估研究副本

        5.廢物管理

        廢物清單

        廢物運輸和處置文件（清單、收據、發票）；廢物產生、儲存、處理或處置許可

        證或登記；哈龍、制冷劑、多氯聯苯和石棉的處置記錄（包括成本）；任何與廢

        物相關的報告（提交給監管機構）

        過去三年收到的違規通知副本；廢物儲存區檢查記錄

        廢物分析和分類確定

        6.危險材料控制和報告

        儲罐清單（例如數量、位置、使用年限、結構、容積、內容物、警報器、通風泵和散裝儲罐的陰

        極保護裝置）；

        散裝儲罐的灌裝和卸載程序文件。

        儲罐維護程序和記錄-完整性測試（散裝儲罐和管道）等；危險材料清單。

        儲罐和圍護結構檢查記錄；儲罐完整性和密

        封性測試記錄；桶裝物料管理計劃。

        泄漏應急預案；危險材料報告。

        泄漏和釋放通知或報告以及補救措施的副本。危險溝通培訓記錄。

        7.石棉、多氯聯苯和臭氧消耗物質

        含石棉材料清單；石棉清除和處置記錄；含多氯聯苯設備清單。

        電氣設備分析的PCB測試結果。農藥清單。

        8.健康與安全文件

        上鎖/掛牌計劃；危險溝通計劃；

        呼吸防護計劃。

        工業衛生監測結果；個人防護裝備計劃；動火作業計劃。

        噪聲、化學品或室內空氣質量監測數據。聽力保護計劃和測試記錄。

        生物危害安全計劃。

        血液傳播病原體計劃和記錄；密閉空間進入計劃和許可證；

        消防計劃。

        管道和儀表圖。壓力容器清單。

        危險區域分類。過程安全分析

        (PHA)。健康與安全培訓記錄。

        放射性物質清單和許可證。安全檢查報告。

        安全手冊。

        基線體檢和定期體檢記錄。醫療監測計劃。

        風險評估報告，闡明活性藥物成分的毒性特征以及員工接觸活性藥物成分的防護要求。

        9.勞動文件

        勞動合同。

        勞動標準政策/行為準則，包括：

        不歧視；?

        公平報酬；?

        工作時間；?

        結社自由

        童工

        員工手冊（雇傭條款和條件）。集體談判協議（CBA）。

        童工政策。工資和工時。

        紀律政策和實踐。福利和津貼。

        歧視和騷擾政策。

        家庭工人、外包工人和分包商政策。過去36個月的工時記錄。

        過去36個月的工資記錄。

        過去36個月的計件工資記錄（如適用）。保險、稅款和其他所需收據。

        健康安全和紀律事項聯合委員會的會議記錄。

        10.道德規范

        涵蓋的政策/行為準則。

        商業誠信與公平競爭?

        反腐敗?

        員工投訴調查動物福利政策（如適用）

        總之，PSCI認證的推行對制藥行業供應鏈的高質量發展意義深遠。它以統一的責任標準打破企業間的發展壁壘，促進資源共享與優勢互補，推動行業形成協同發展的良好生態。